[공감뉴스=편집국 기자] 식품의약품안전처가 오미크론 변이(BA.1)에 대응할 수 있는 모더나 2가 백신을 허가했다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 품목허가를 지난 8일 결정했다고 9일 밝혔다.

모더나코리아가 지난 7월 29일 품목허가 승인을 신청한 지 약 한 달 만이다.

식약처가 허가한 ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

18세 이상 성인이 코로나19 백신 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종을 받으면 된다. ‘모더나스파이크박스2주’는 현재 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가.승인을 받아 추가접종에 사용되고 있습니다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.

모더나코리아가 제출한 자료에 따르면 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험(3상) 결과 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다. 또 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다.

효과면에서는 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과 기존 백신보다 높게 나타났다.

식약처는 이같은 ‘모더나스파이크박스2주’의 전반적인 효과성·안전성·품질심사결과·전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 승인을 결정했다고 설명했다.

현재 모더나코리아는 오는 10월 초부터 ‘모더나스파이크박스2주’를 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “(모더나스파이크박스2주) 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며 이어 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조.시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다“라고 말했다.

더(The)공감뉴스 편집국 기자(news@theggnews.com)

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